Viren als Lebensretter

Das phagon-System gegen multiresistente Keime

Weltweit breiten sich multiresistente Keime wie die ESKAPE-Erreger (z.B. MRSA) rasant aus und entkommen gängigen Antibiotika. Lebensbedrohliche medizinische Komplikationen sind daher im klinischen Alltag an der Tagesordnung. Wenn klassische Therapien versagen, bietet die Phagentherapie – der Einsatz bakterienspezifischer Viren zur gezielten Zerstörung von Krankheitserregern – einen vielversprechenden Ausweg. Dies gilt für ca. 62.000 Behandlungen von Erkrankungen pro Jahr allein in Deutschland. Für den menschlichen Körper und sein natürliches Mikrobiom ist die seit Jahrzehnten in den Ländern der ehemaligen Sowjetunion praktizierte Phagentherapie völlig unschädlich. Ihre Anwendung ist aber mit dem westlichen Arzneimittelrecht noch wenig kompatibel. So vielversprechend die Phagentherapie für die flächendeckende Anwendung auch sein mag, sie ist bei uns aus rechtlichen Gründen gewissermaßen "OFF".

Um dieses Problem zu überwinden, wurde an der Fachhochschule in Iserlohn das phagon-System entwickelt. Ein geschlossenes Einweg-Produktionsystem liefert die pragmatische Lösung: Das patentierte Technologiesystem zur Phagenamplifikation ermöglicht die Vermehrung spezifischer Bakteriophagen. Durch diese Technologie wird die Umsetzung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften (EP 5.31 und Gute Herstellungspraxis) für Phagenarzneimittel PTMP (phage therapy medicinal product) deutlich erleichtert. Phagen werden endlich für den allgemeinen Klinikalltag verfügbar. Mit phagon schalten wir die Phagentherapie auch im Kontext des westlichen Arzneimittelrechts ohne Reinraumtechnologie und jahrelanges Zulassungsverfahren auf "ON":

Rechtlicher Hintergrund:
Die Phagenfalle als patientenindividuelles System

Die Einordnung der Phagentherapie ist arzneimittelrechtlich komplex. Wie im Bundesgesundheitsblatt (Ausgabe 6/2025) dargelegt, werden Phagenpräparate in Abgrenzung zur industriellen Massenware primär im Rahmen individualisierter Therapien (meist über magistrale Rezepturen oder individuelle Heilversuche) als Funktionsarzneimittel angewendet. Genau an dieser Schnittstelle setzt die „Phagenfalle“ zur Phagenamplifikation an. Mithilfe des geschlossenen Mehrkammersystems können patientenspezifische Phagen direkt im Kliniklabor vermehrt und mittels einer integrierten Einweg-Tangentialflussfiltration steril gereinigt werden. Als hoch konzentrierte Anreicherung (PHAGenamplifikatiON) stehen sie nach einer Qualitätsprüfung gemäß Europäischem Arzneibuch (EP 5.31) für den Einsatz an dem Patienten bereit, von welchem sie zuvor in Spuren isoliert wurden. Die technologische Meisterleistung des Mehrkammersystems phagon beruht darauf, dass fünf Reinraum-Laborprozesse in einem geschlossenen, GMP-konformen Single-Use-System gebündelt werden und mit einer detailliert vorbereiteten GMP-Dokumentation ausgeliefert werden. Das erlaubt die schnelle Bereitstellung eines patienteneigenen autologen (autologen) Präparats in der Klinik oder Facharztpraxis ohne die Notwendigkeit aufwendiger Zulassungsverfahren.

Qualität für den Klinikalltag:
Geschlossenes Produktionssystem - GMP-Dokumentation - Freigabepprüfung

Die wissenschaftliche, klinische und kommerzielle Etablierung des Gesamtsystems phagon erfolgt über spezifische WIPO-Anwendungsklassen:
• Herstellungsverfahren (Klasse 01 & 07): Betrifft die Produktion von Phagen als biologische Mittel für gewerbliche und wissenschaftliche Zwecke, sowie die Entwicklung einer automatisierter Desktoplösung zur erleichterten Bedienung der Phagenfalle.
• Funktionsarzneimittel (Klasse 05): Umfasst die GMP-gerecht dokumentierten patientenspezifischen Phagen-Wirkstoffe als Präparate aus Mikroorganismen für medizinische Zwecke inklusive aller Freigabeprüfungen
• Behandlungsverfahren (Klasse 42 & 44): Bezieht sich auf medizinische Dienstleistungen zur Behandlung von Erkrankungen, auf die wissenschaftlichen Laborleistungen, sowie auf die dokumentierten Diagnostikdienstleistungen durch medizinisches Personal.

Durch diese Kombination von Anwendungsfeldern wandelt sich die moderne Phagentherapie von einem aufwendigen medizinischen Ausnahmefall zu einer flächendeckend anwendbaren Präzisionswaffe gegen den Antibiotika-Notstand - sobald die Industrialisierung von phagon durch unseren Industriepartner abgeschlossen ist. Weitere Informationen über:

Prof. Dr. Kilian Hennes